• 0
  • 1.何謂保健食品?申請通過數據為何?

    根據中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)批准的保健食品功能,保健食品可申報功能從22種調整為27種。

    1.增強免疫力功能。 
    2.輔助降血脂功能。 
    3.輔助降血糖功能。
    4.抗氧化功能。 
    5.輔助改善記憶功能。
    6.緩解視疲勞功能。 
    7.促進排鉛功能。
    8.清咽功能。 
    9.輔助降血壓功能。
    10.改善睡眠功能。 
    11.促進泌乳功能。
    12.緩解體力疲勞。 
    13.提高缺氧耐受力功能。
    14.對輻射危害有輔助保護功能。 
    15.減肥功能。
    16.改善生長發育功能。 
    17.增加骨密度功能。
    18.改善營養性貧血。 
    19.對化學肝損傷有輔助保護功能。
    20.祛痤瘡功能。 
    21.祛黃褐斑功能。
    22.改善皮膚水份功能。 
    23.改善皮膚油份功能。
    24.調節腸道菌群功能。 
    25.促進消化功能。
    26.通便功能。 
    27.對胃粘膜損傷有輔助保護功能。
     
    以上資訊來源:中國國家食品藥品監督管理局China Food and Drug Administration

    2013年6月的更新資訊中,目前中國國產的保健食品與進口的保健食品申請通過的件數如下表:

    1.何謂保健食品?申請通過數據為何?

    2.可用於保健食品的物品名單

    人參、人參葉、人參果、三七、土茯苓、大薊、女貞子、山茱萸、川牛膝、川貝母、川芎、馬鹿胎、馬鹿茸、馬鹿骨、丹參、五加皮、五味子、升麻、天門冬、天麻、太子參、巴戟天、木香、木賊、牛蒡子、牛蒡根、車前子、車前草、北沙參、平貝母、玄參、生地黃、生何首烏、白及、白術、白芍、白豆蔻、石決明、石斛(需提供可使用證明)、地骨皮、當歸、竹茹、紅花、紅景天、西洋參、吳茱萸、懷牛膝、杜仲、杜仲葉、沙苑子、牡丹皮、蘆薈、蒼術、補骨脂、訶子、赤芍、遠志、麥門冬、龜甲、佩蘭、側柏葉、制大黃、制何首烏、刺五加、刺玫果、澤蘭、澤瀉、玫瑰花、玫瑰茄、知母、羅布麻、苦丁茶、金蕎麥、金櫻子、青皮、厚朴、厚樸花、薑黃、枳殼、枳實、柏子仁、珍珠、絞股藍、胡蘆巴、茜草、蓽茇、韭菜子、首烏藤、香附、骨碎補、黨參、桑白皮、桑枝、浙貝母、益母草、積雪草、淫羊藿、菟絲子、野菊花、銀杏葉、黃芪、湖北貝母、番瀉葉、蛤蚧、越橘、槐實、蒲黃、蒺藜、蜂膠、酸角、墨旱蓮、熟大黃、熟地黃、鱉甲。

    以上資訊來源:中國國家食品藥品監督管理局China Food and Drug Administration

    3.保健食品與其他食品的區別

    依據2012年12月14日 中國食品藥品監督管理局(CFDA)發佈保健食品與其他食品的主要區別,保健食品是食品的一個特殊種類,界於其他食品和藥品之間:

      (1)保健食品強調具有特定保健功能,而其他食品強調提供營養成分。
           (2)保健食品具有規定的食用量,而其他食品一般沒有服用量的要求。
           (3)保健食品根據其保健功能的不同,具有特定適宜人群和不適宜人群,而其他食品一般不進行區分。


    以上資訊來源:中國國家食品藥品監督管理局China Food and Drug Administration

    4.保健食品與藥品的主要區別

    依據2012年12月14日 中國食品藥品監督管理局(CFDA)發佈保健食品與藥品的主要區別,

    (1)使用目的不同:保健食品是用於調節機體機能,提高人體抵禦疾病的能力,改善亞健康狀態,降低疾病發生的風險,不以預防、治療疾病為目的。藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病,有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質。
    (2)保健食品按照規定的食用量食用,不能給人體帶來任何急性、亞急性和慢性危害。藥品可以有毒副作用。
    (3)使用方法不同:保健食品僅口服使用,藥品可以注射、塗抹等方法。
    (4)可以使用的原料種類不同:有毒有害物質不得作為保健食品原料。

    以上資訊來源:中國國家食品藥品監督管理局China Food and Drug Administration

    5.如何正確選擇和食用保健食品

    依據2012年12月14日 中國食品藥品監督管理局(CFDA)發佈資訊了解:

    (1)檢查保健食品包裝上是否有保健食品標誌及保健食品批准文號。
    (2)檢查保健食品包裝上是否注明生產企業名稱及其生產許可證號,生產許可證號可到企業所在地省級主管部門網站查詢確認其合法性。(3)食用保健食品要依據其功能有針對性的選擇,切忌盲目使用。
    (4)保健食品不能代替藥品,不能將保健食品作為靈丹妙藥。
    (5)食用保健食品應按標籤說明書的要求食用。
    (6)保健食品不含全面的營養素,不能代替其他食品,要堅持正常飲食。
    (7)不能食用超過所標示有效期和變質的保健食品。

    6. 一般食品、特殊食品、保健食品的差異

    目的不同:
    普通食品——用於滿足一般人群的基本營養需要
    特殊食品——以滿足特定人群或某些病人的生理、營養需要為目的
    保健食品——以調節特殊人群的機體功能為目的
    成分不同:
    普通食品——向人們提供的是人體所需的基本營養物質
    特殊食品——是為特定人群提供特殊營養的,大多無法從日常的普通膳食中攝取
    保健食品——向人們提供的是能調節特殊人群體機能的特定生理成分
    目標人群不同:
    普通食品——適用于一般人群,無特定指向性
    特殊食品——針對有特定人群的生理或營養需求,通常為嬰幼兒、孕婦、乳母、老年人、某些疾病患者(已患病)
    保健食品——針對特殊人群需要進行相應生理功能調節的人群(減少或降低疾病風險)
    對產品宣稱功能的要求不同:
    普通食品——不能聲稱預防、治療作用,不能聲稱保健功能
    特殊食品——不能聲稱預防、治療作用,不能聲稱保健功能,可以聲稱特徵性營養素的作用
    保健食品——不能聲稱預防、治療作用,必須聲稱保健功能,可以聲稱營養素補充劑的作用

    7.一般食品、特殊食品、保健食品 申請時間比較

    根據辦証規定,一般食品、特殊食品、保健食品需要申請的時間表分別如下:

    7.一般食品、特殊食品、保健食品 申請時間比較

    8. 保健食品管理辦法 1996-03-15

    保健食品管理辦法 1996-03-15
    ________________________________________
     
                                                                                    第一章 總 則
            第一條 為加強保健食品的監督管理,保證保健食品品質,根據《中華人民共和國食品衛生法》 (下稱《食品衛生法》)的有關規定,制定本辦法。
            第二條 本辦法所稱保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的的食品。
            第三條 國務院衛生行政部門(以下簡稱衛生部)對保健食品、保健食品說明書實行審批制度。
                                                                                    第二章 保健食品的審批 
            第四條 保健食品必須符合下列要求: 
            (一)經必要的動物和/或人群功能試驗,證明其具有明確、穩定的保健作用; 
            (二)各種原料及其產品必須符合食品衛生要求,對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害: 
            (三)配方的組成及用量必須具有科學依據,具有明確的功效成分。如在現有技術條件下不能明確功效成分,應確定與保健功能有關的主要原料名稱; 
            (四)標籤、說明書及廣告不得宣傳療效作用。 
     
            第五條 凡聲稱具有保健功能的食品必須經衛生部審查確認。研製者應向所在地的省級衛生行政部門提出申請。經初審同意後,報衛生部審批。衛生部對審查合格的保健食品發給《保健食品批准證書》,批准文號為“衛食健宇()第XX號”
            獲得《保健食品批准證書》的食品准許使用衛生部規定的保健食品標誌(標誌圖案見附件)。
            第六條 申請《保健食品批准證書》時,
            (一)保健食品申請表; 
            (二)保健食品的配方、生產工藝及品質標準; 
            (三)毒理學安全性評價報告; 
            (四)保健功能評價報告; 
            (五)保健食品的功效成分名單,以及功效成分的定性和/或定量檢驗方法、穩定性試驗報告。因在現有技術條件下,不能明確功效成分的,則須提交食品中保健功能相關的主要原料名單;
            (六)產品的樣品及其衛生學檢驗報告; 
            (七)標籤及說明書(送審樣); 
            (八)國內外有關資料; 
            (九)根據有關規定或產品特性應提交的其它材料。 
     
            第七條 衛生部和省級衛生行政部門應分別成立評審委員會承擔技術評審工作,委員會應由食品衛生、營養、毒理、,醫學及其它相關專業的專家組成。
            第八條 衛生部評審委員會每年舉行四次評審會,一般在每季度的最後一個月召開。經初審合格的全部材料必須在每季度第一個月底前寄到衛生部。衛生部根據評審意見,在評審後的30個工作日內,作出是否批准的決定。衛生部評審委員會對申報的保健食品認為有必要複驗的,由衛生部指定的檢驗機構進行複驗。複驗費用由保健食品申請者承擔。
            第九條 由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時,《保健食品批准證書》共同署名,但證書只發給所有合作者共同確定的負責者。申請時,除提交本辦法所列各項資料外,還應提交由所有合作者簽章的負責者推薦書。
            第十條 《保健食品批准證書》持有者可憑此證書轉讓技術或與其他方共同合作生產。轉讓時,應與受讓方共同向衛生部申領《保健食品批准證書》副本。申領時,應持《保健食品批准證書》,並提供有效的技術轉讓合同書。《保健食品批准證書》副本發放給受讓方,受讓方無權再進行技術轉讓。
            第十一條 己由國家有關部門批准生產經營的藥品,不得申請《保健食品批准證書》。 
     
            第十二條 進口保健食品時,進口商或代理人必須向衛生部提出申請。申請時,除提供第六條所需的材料外,還要提供出產國(地區)或國際組織的有關標準,以及生產、銷售國(地區)有關衛生機構出具的允許生產或銷售的證明。
     
            第十三條 衛生部對審查合格的進口保健食品發放《進口保健食品批准證書》,取得《進口保健食品批准證書》的產品必須在包裝上標注批准文號和衛生部規定的保健食品標誌。
            口岸進口食品衛生監督檢驗機構憑《進口保健食品批准證書》進行檢驗,合格後放行。
                                                                 第三章 保健食品的生產經營
            第十四條 在生產保健食品前,食品生產企業必須向所在地的省級衛生行政部門提出申請,經省級衛生行政部門審查同意並在申請者的衛生許可證上加注“XX保健食品”的許可項目後方可進行生產。
            第十五條 申請生產保健食品時,必須提交下列資料: 
            (一)有直接管轄權的衛生行政部門發放的有效食品生產經營衛生許可證; 
            (二)《保健食品批准證書》正本或副本; 
            (三)生產企業制訂的保健食品企業標準、生產企業衛生規範及制訂說明; 
            (四)技術轉讓或合作生產的,應提交與《保健食品批准證書》的持有者簽定的技術轉讓或合作生產的有效合同書; 
            (五)生產條件、生產技術人員、品質保證體系的情況介紹: 
            (六)三批產品的品質與衛生檢驗報告。 
     
            第十六條 未經衛生部審查批准的食品,不得以保健食品名義生產經營;未經省級衛生行政部門審查批准的企業,不得生產保健食品。
            第十七條 保健食品生產者必須按照批准的內容組織生產,不得改變產品的配方、生產工藝、企業產品品質標準以及產品名稱、標籤、說明書等。
            第十八條 保健食品的生產過程、生產條件必須符合相應的食品生產企業衛生規範或其它有關衛生要求。選用的工藝應能保持產品的功效成分的穩定性。加工過程中功效成分不損失,不破壞,不轉化和不產生有害的中間體。
            第十九條 應採用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關衛生標準或衛生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應有利於保持保健食品功效成分的穩定。
            第二十條 保健食品經營者採購保健食品時,必須索取衛生部發放的《保健食品批准證書》影本和產品檢驗合格證。採購進口保健食品應索取《進口保健食品批淮證書》影本及口岸進口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。 
     
                                                             第四章 保健食品標籤、說明書及廣告宣傳 
     
            第二十一 保健食品標籤和說明書必須符合國家有關標準和要求,並標明下列內容: 
            (一)保健作用和適宜人群; 
            (二)食用方法和適宜的食用量; 
            (三)貯藏方法: 
            (四)功效成分的名稱及含量。因在現有技術條件下,不能明確功效成分的,則須標明與保功能有關的原料名稱: 
            (五)保健食品批准文號; 
            (六)保健食品標誌; 
            (七) 有關標準或要求所規定的其它標籤內容。 
     
            第二十二條 保健食品的名稱應當準確、科學,不得使用人名、地名、代號及誇大或容易誤解的名稱,不得使用產品中主要功效成分的名稱。
            第二十三條 保健食品的標籤、說明書和廣告內容必須真實,符合其產品品質要求。不得有暗示可使疾病痊癒的宣傳。 
     
            第二十四條 嚴禁利用封建迷信進行保健食品的宣傳。 
     
            第二十五條 未經衛生部按本辦法審查批准的食品,不得以保健食品名義進行宣傳。
                                                       第五章 保健食品的監督管理 
     
            第二十六條 根據《食品衛生法》以及衛生部有關規章和標準,各級衛生行政部門應加強對保健食品的監督、監測及管理。衛生部對已經批准生產的保健
            第二十七條 食品可以組織監督抽查,並向社會公佈抽查結果。 第二十八條 衛生部可根據以下情況確定對已經批准的保健食品進行重新審查: 
            (一)科學發展後,對原來審批的保健食品的功能有認識上的改變; 
            (二)產品的配方、生產工藝、以及保健功能受到可能有改變的質疑; 
            (三)保健食品監督監測工作需要。經審查不合格者或不接受重新審查者,由衛生部撤銷其《保健食品批准證書》。合格者,原證書仍然有效。
            第二十八條 保健食品生產經營者的一般衛生監督管理,按照《食品衛生法》及有關規定執行。
                                                                      第六章 罰 則 
            第二十九條 凡有下列情形之一者,由縣級以上地方人民政府衛生行政部門按《食品衛生法》第四十五條進行處罰。 
            (一)未經衛生部按本辦法審查批准,而以保健食品名義生產、經營的; 
            (二)未按保健食品批准進口,而以保健食品名義進行經營的; 
            (三)保健食品的名稱、標籤;說明書末按照核准內容使用的。
            第三十條 保健食品廣告中宣傳療效或利用封建迷信進行保健食品宣傳的,按照國家工商行政管理局和衛生部《食品廣告管理辦法》的有關規定進行處罰。
            第三十一條 違反《食品衛生法》或其它有關衛生要求的,依照相應規定進行處罰。
                                                                 第七章 附 則 
            第三十二條 保健食品標準和功能評價方法由衛生部制訂並批准頒佈。 
     
            第三十三條 保健食品的功能評價和檢測、安全性毒理學評價由衛生部認定的檢驗機構承擔。 
     
            第三十四條 本辦法由衛生部解釋。 
     
            第三十五條 本辦法自1996年6月1日起實施,其它衛生管理辦法與本辦法不一致的,以本辦法為准